nyheter

FDAs kontroll over ulike kategorier av medisinsk utstyr

Merkekrav

«Å registrere en fabrikk for en enhet eller få et registreringsnummer betyr ikke nødvendigvis formell godkjenning av fabrikken eller dens produkter.Enhver beskrivelse som skaper inntrykk av at registrering eller innhenting av registreringsnummer fører til offisiell godkjenning er villedende og blir en feilaktig identifikasjon» (21CFR 807.39)

Produktidentifikasjonen og nettstedet skal ikke inneholde et firmaregistreringsnummer eller nevne at firmaet ditt er registrert hos FDA eller har blitt bekreftet godkjent.Hvis beskrivelsen ovenfor vises på produktetiketten eller nettsiden, må den fjernes.

Hva er QSR 820?

Code of Federal Regulations, tittel 21

Del 820 Forskrift om kvalitetssystem

QSR inkluderer metoder som brukes på fasiliteter og kontroller som brukes til medisinsk utstyrsdesign, anskaffelse, produksjon, pakking, merking, lagring, installasjon og service.

I henhold til 21CFR820-regelverket, må alle medisinsk utstyrsselskaper som eksporterer produkter til USA og Puerto Rico etablere et kvalitetssystem i samsvar med QSR-kravene

I henhold til FDA-autorisasjon vil CDRH arrangere inspektører for å utføre fabrikkinspeksjoner ved selskapet.

Under prosessen med å registrere seg, søke om produktoppføring og bli børsnotert i et selskap,

FDA antar at selskapet har implementert forskrifter for kvalitetssystem;

Derfor utføres vanligvis inspeksjoner av kvalitetssystemets forskrifter etter at produktet er lansert;

Merk: QSR 820 og ISO13485 kan ikke erstattes med hverandre.

Hva er 510 (k)?

510 (k) refererer til de tekniske dokumentene før markedet er sendt til US FDA før produktet kommer inn på det amerikanske markedet.Dens funksjon er å bevise at produktet har samme sikkerhet og effektivitet som lignende produkter som selges lovlig på det amerikanske markedet, kjent som Substantially Equivalent SE, som i hovedsak er ekvivalent.

I hovedsak likeverdige elementer:

Tiltenkt bruk, design, bruk eller overføring av energi, materialer, ytelse, sikkerhet, effektivitet, merking, biokompatibilitet, samsvarsstandarder og andre gjeldende egenskaper.

Dersom utstyret det søkes om har en ny tiltenkt bruk, kan det ikke anses som vesentlig likeverdig.