Bedriftsnyheter
-
Hitec Medical FDA-opplæring -FDAs definisjon av medisinsk utstyr – del 2
FDAs kontroll over ulike kategorier av medisinsk utstyr Merkekrav “Å registrere en fabrikk for en enhet eller å få et registreringsnummer betyr ikke nødvendigvis formell godkjenning av fabrikken eller dens produkter.Enhver beskrivelse som gir inntrykk av at registrering...Les mer -
Hitec Medical FDA-opplæring -FDAs definisjon av medisinsk utstyr
Hitec Medical FDA-opplæring -FDAs definisjon av medisinsk utstyr FDAs definisjon av medisinsk utstyr Medisinsk utstyr refererer til instrumenter, enheter, verktøy, maskineri, instrumenter, innføringsrør, in vitro-reagenser eller andre relaterte elementer som oppfyller følgende betingelser, inkludert co.. .Les mer -
Hitec Medical FDA-opplæring – Introduksjon til FDA-forskrifter
Hitec Medical FDA-opplæring – Introduksjon til FDA-forskrifter Code of Federal Regulations (CFR) CFR er integrasjonen av generelle og permanente regler publisert og publisert av føderale myndigheter og avdelinger i det føderale registeret, med universell anvendelighet og juridisk effekt...Les mer -
2024 Arabisk helse
Velkommen til å besøke Hitec Medical i Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec er en profesjonell produsent av respiratoriske, anestesi-, urologiske og infusjonsterapiprodukter.Hitec er ISO13485-registrert, US FDA-listet, og skal snart bli MDR CE-sertifisert.Håper inderlig Hitec Medical blir en ...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring – Tekniske dokumentasjonskrav under MDR (del 2)
Hitec Medical MDR-opplæring – Teknisk dokumentasjonskrav under MDR (Del 2) Krav til klinisk evaluering under MDR Klinisk evaluering: Klinisk evaluering er innsamling, evaluering og analyse av kliniske data gjennom en kontinuerlig og proaktiv tilnærming, med bruk av tilstrekkelig...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring – Tekniske dokumentasjonskrav under MDR (del 2)
Hitec Medical MDR-opplæring – Teknisk dokumentasjonskrav under MDR (Del 2) Klinisk evalueringskrav under MDR Klinisk evaluering: Klinisk evaluering er innsamling, evaluering og analyse av kliniske data gjennom en kontinuerlig og proaktiv tilnærming, utnyttelse...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring – Produktklassifisering under MDR (del 1）
Produktklassifisering under MDR Basert på tiltenkt bruk av produktet er det delt inn i fire risikonivåer: I, IIa, IIb, III (Klasse I kan deles inn i Is, Im, Ir, i henhold til faktiske forhold; disse tre kategoriene også kreve tredjepartssertifisering før du får en CE-sertifisering...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring - Definisjon av MDR-vilkår (del 2)
Hitec Medical MDR-opplæring - Definisjon av MDR-vilkår (Del 2) Tiltenkt bruk Produsenten utpeker bruken i klinisk evaluering basert på dataene gitt i etiketter, instruksjoner, reklame- eller salgsmateriell eller uttalelser.Etikett Trykt tekst eller grafisk informasjon som vises på...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring -Definisjon av MDR-vilkår
Hitec Medical MDR-opplæring – Definisjon av MDR-begreper Medisinsk utstyr Det refererer til ethvert instrument, utstyr, apparat, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som brukes utelukkende eller i kombinasjon av en produsent for ett eller flere spesifikke medisinske formål i mennesket. kropp: Diagnose,...Les mer -
Hitec Medical training on MDR Regulation
Hitec Medisinsk opplæring om MDR-regulering Denne uken gjennomførte vi en opplæring om MDR-regelverket.Hitec Medical søker om MDR CE-sertifikat og anslår å få det neste mai.Vi lærte om utviklingsprosessen av MDR-forskrifter.Den 5. mai 2017 ble det offisielle tidsskriftet for European Uni...Les mer -
2023 MEDICA TYSKLAND
Kjære venner, Velkommen til Hitec Medical-standen på MEDICA, TYSKLAND fra 13. til 16. november i 2023.Les mer -
2023 CMEF SHENZHEN Stand Hall 11 S02
2023 CMEF SHENZHEN Stand Hall 11 S02 Vi deltok i 2023 CMEF i Shenzhen i løpet av 28. til 31. oktober.Det var mange som kom til standen vår disse fire dagene.Vi satte oss ned og hadde samtaler ansikt til ansikt med våre partnere som allerede hadde jobbet sammen med oss på vårt dypere samarbeid...Les mer