-
Hitec Medical FDA-opplæring -FDAs definisjon av medisinsk utstyr – del 2
FDAs kontroll over ulike kategorier av medisinsk utstyr Merkekrav “Å registrere en fabrikk for en enhet eller å få et registreringsnummer betyr ikke nødvendigvis formell godkjenning av fabrikken eller dens produkter.Enhver beskrivelse som gir inntrykk av at registrering...Les mer -
Hitec Medical FDA-opplæring -FDAs definisjon av medisinsk utstyr
Hitec Medical FDA-opplæring -FDAs definisjon av medisinsk utstyr FDAs definisjon av medisinsk utstyr Medisinsk utstyr refererer til instrumenter, enheter, verktøy, maskineri, instrumenter, innføringsrør, in vitro-reagenser eller andre relaterte elementer som oppfyller følgende betingelser, inkludert co.. .Les mer -
Hitec Medical FDA-opplæring – Introduksjon til FDA-forskrifter
Hitec Medical FDA-opplæring – Introduksjon til FDA-forskrifter Code of Federal Regulations (CFR) CFR er integrasjonen av generelle og permanente regler publisert og publisert av føderale myndigheter og avdelinger i det føderale registeret, med universell anvendelighet og juridisk effekt...Les mer -
ARABISK HELSE
Fra 29. januar til 1. februar 2024 ble den 49. Arab Health 2024 International Medical Equipment Exhibition offisielt holdt i Dubai World Trade Center.Det er den største internasjonale utstillingen for profesjonelt medisinsk utstyr i Midtøsten, med et komplett utvalg av utstillinger og god e...Les mer -
2024 Arabisk helse
Velkommen til å besøke Hitec Medical i Hall 8 G38, 2024 Dubai Arab Health.Hitec er en profesjonell produsent av respiratoriske, anestesi-, urologiske og infusjonsterapiprodukter.Hitec er ISO13485-registrert, US FDA-listet, og skal snart bli MDR CE-sertifisert.Håper inderlig Hitec Medical blir en ...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring – Tekniske dokumentasjonskrav under MDR (del 2)
Hitec Medical MDR-opplæring – Teknisk dokumentasjonskrav under MDR (Del 2) Krav til klinisk evaluering under MDR Klinisk evaluering: Klinisk evaluering er innsamling, evaluering og analyse av kliniske data gjennom en kontinuerlig og proaktiv tilnærming, med bruk av tilstrekkelig...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring – Tekniske dokumentasjonskrav under MDR (del 2)
Hitec Medical MDR-opplæring – Teknisk dokumentasjonskrav under MDR (Del 2) Klinisk evalueringskrav under MDR Klinisk evaluering: Klinisk evaluering er innsamling, evaluering og analyse av kliniske data gjennom en kontinuerlig og proaktiv tilnærming, utnyttelse...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring – Tekniske dokumentasjonskrav under MDR (del 1)
Hitec Medical MDR-opplæring – Teknisk dokumentasjonskrav under MDR (Del 1) Elementer Innhold Enhetsbeskrivelse, inkludert programvare og tilbehør Generell beskrivelse av produktet, inkludert tiltenkt bruk og tiltenkte brukere;UDI;indikasjoner og kontraindikasjoner;instruksjon...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring – Produktklassifisering under MDR (del 2）
Hitec Medical MDR-opplæring – Produktklassifisering under MDR （Del 2） Regel 10. Diagnose- og testutstyr Utstyr som brukes til belysning (undersøkelseslamper, kirurgiske mikroskoper) Klasse I； For avbildning av radiofarmasøytiske midler i kroppen (gammakamera) eller for direkte diagnose eller oppdage...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring – Produktklassifisering under MDR (del 1）
Produktklassifisering under MDR Basert på tiltenkt bruk av produktet er det delt inn i fire risikonivåer: I, IIa, IIb, III (Klasse I kan deles inn i Is, Im, Ir, i henhold til faktiske forhold; disse tre kategoriene også kreve tredjepartssertifisering før du får en CE-sertifisering...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring - Definisjon av MDR-vilkår (del 2)
Hitec Medical MDR-opplæring - Definisjon av MDR-vilkår (Del 2) Tiltenkt bruk Produsenten utpeker bruken i klinisk evaluering basert på dataene gitt i etiketter, instruksjoner, reklame- eller salgsmateriell eller uttalelser.Etikett Trykt tekst eller grafisk informasjon som vises på...Les mer -
Hitec Medical MDR-opplæring -Definisjon av MDR-vilkår
Hitec Medical MDR-opplæring – Definisjon av MDR-begreper Medisinsk utstyr Det refererer til ethvert instrument, utstyr, apparat, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som brukes utelukkende eller i kombinasjon av en produsent for ett eller flere spesifikke medisinske formål i mennesket. kropp: Diagnose,...Les mer
