nyheter

Hitec MedicalFDAopplæring -FDA'erDdefinisjon avMedicalDelaster

FDADdefinisjon avMedicalDelaster

Medisinsk utstyr refererer til instrumenter, enheter, verktøy, maskineri, instrumenter, innføringsrør, in vitro-reagenser eller andre relaterte gjenstander som oppfyller følgende betingelser, inkludert komponenter, deler eller tilbehør: de som er eksplisitt oppført i den offisielle nasjonale reseptsamlingen for National Formulary eller United States Pharmacopeia eller vedlegg til de to ovennevnte;Beregnet for bruk i diagnostisering av dyre- eller menneskesykdommer eller andre fysiske tilstander;Eller brukes til kurering, lindring eller behandling av sykdommer;Beregnet på å påvirke funksjonen eller strukturen til en dyre- eller menneskekropp, men uten å stole på kjemiske reaksjoner i dyret eller menneskekroppen eller kroppen for å oppnå sitt primære formål, og uten å stole på metabolisme for å oppnå sitt primære formål.

FDAs klassifisering av medisinsk utstyr

Klasse I generell kontroll

Klasse II generell kontroll+spesiell kontroll

Premarket Notification (PMN), 510 (K)

Klasse III generell kontroll+godkjenning før markedet

Premarket Approval (PMA)

Prinsippet er å klassifisere produkter basert på deres risikonivå.

FDA har for tiden over 1700 kategorier av enheter, delt inn i 16 spesialiserte bruksområder.