nyheter

Hitec MedicalFDAopplæring – Introduksjon til FDA-forskrifter

Code of Federal Regulations (CFR)

CFR er integrasjonen av generelle og permanente regler publisert og publisert av føderale myndigheter og avdelinger i det føderale registeret, med universell anvendelighet og rettsvirkninger.

Det er totalt 50 CFR-artikler (tittel), hvorav noen har kapitler (undertekster) som representerer ulike områder av føderale forskrifter;Hver artikkel har flere deler, som hver kan deles inn i kapitler og seksjoner.

21 CFR er en forskrift for mat, legemidler og medisinsk utstyr, bestående av 9 kapitler, inkludert deler 1-99, 100-169, 170-199, 200-299, 300-499, 500-599, 600-799, 800 -1299, og 1300 til slutten.

Kapittel 8 §§ 800-1299 er forskrifter om medisinsk utstyr.

For eksempel er 21CFR Part 820 et revisjonskrav for kvalitetssystemforskrifter.