Hitec Medical MDR-opplæring – Definisjon av MDR-vilkår

Medisinsk enhet

Det refererer til ethvert instrument, utstyr, apparat, programvare, implantat, reagens, materiale eller annen gjenstand som brukes utelukkende eller i kombinasjon av en produsent for ett eller flere spesifikke medisinske formål i menneskekroppen:

• Diagnose, forebygging, overvåking, prediksjon, prognose, behandling eller remisjon av sykdommer;
• Diagnose, overvåking, behandling, lindring og kompensasjon for skader eller funksjonshemminger;
• Studiet, substitusjonen og reguleringen av anatomiske, fysiologiske eller patologiske prosesser eller tilstander;
• Gi informasjon gjennom in vitro-testing av prøver fra menneskekroppen, inkludert organer, blod og donert vev;
• Dens nytte er hovedsakelig oppnådd gjennom fysiske og andre midler, ikke gjennom farmakologi, immunologi eller metabolisme, eller selv om disse metodene er involvert, spiller de bare en hjelperolle;
• Enheter med kontroll- eller støtteformål
• Spesielt brukt til rengjøring, desinfisering eller sterilisering av instrumenter.

Aktiv enhet

Enhver enhet som fungerer som en energikilde annet enn å stole på menneskekroppen eller tyngdekraften, og fungerer ved å endre tettheten til energi eller konvertere energi.Enheter som brukes til å overføre energi, substanser eller andre elementer mellom aktive enheter og pasienter uten vesentlige endringer, skal ikke anses som aktive enheter.

Invasiv enhet

Enhver enhet som trenger inn i menneskekroppen gjennom naturlige kanaler eller overflater.

Prosedyrepakke

En kombinasjon av produkter pakket sammen og markedsført for spesifikke medisinske formål.

Produsent

En fysisk eller juridisk person som produserer eller totalrenoverer en enhet eller en enhet som er designet, produsert eller fullstendig renovert og selger enheten under sitt navn eller varemerke.

Fullstendig oppussing

Basert på produsentens definisjon, refererer det til fullstendig oppussing av enheter som er satt på markedet eller tatt i bruk, eller bruk av brukte enheter for å produsere nye enheter som er i samsvar med denne forskriften og gir de oppussede enhetene en ny levetid. 

Autorisert representant

Enhver fysisk eller juridisk person identifisert i EU som mottar og godtar skriftlig autorisasjon fra en produsent utenfor EU til å foreta alle handlinger på vegne av produsenten i samsvar med forpliktelsene som denne forordningen pålegger produsenten.

Importør

Enhver fysisk eller juridisk person identifisert i EU som plasserer enheter fra tredjeland på EU-markedet.

Distributører

Enhver fysisk eller juridisk person i leverandøren, bortsett fra produsenten eller importøren, kan bringe apparatet på markedet inntil det tas i bruk.

Unik enhetsidentifikasjon (UDI)

En serie med numeriske eller alfanumeriske tegn skapt gjennom internasjonalt anerkjente enhetsidentifikasjons- og kodingsstandarder, som muliggjør tydelig identifikasjon av spesifikke enheter på markedet.