Hitec Medical MDR-opplæring - Definisjon av MDR-vilkår (del 2)

Tiltenkt bruk

Produsenten utpeker bruken i klinisk evaluering basert på dataene gitt i etiketter, instruksjoner, reklame- eller salgsmateriell eller uttalelser.

Merkelapp

Trykt tekst eller grafisk informasjon som vises på selve enheten, eller på ulike enhetspakninger eller emballasje for flere enheter.

Instruksjon

Informasjon gitt av produsenten for å informere brukere av enheten om tiltenkt bruk, riktig bruk og forholdsregler for produktet.

Fare

Kombinasjonen av sannsynlighet og alvorlighetsgrad av farer.

 Uønsket hendelse

I sammenheng med klinisk forskning, uavhengig av om det er relatert til forskningsenheten, eventuelle uønskede medisinske praksiser, uventede sykdommer eller skader, eller eventuelle uønskede kliniske tegn, inkludert unormale laboratoriefunn, blant forsøkspersoner, brukere eller andre.

 Feltsikkerhetskorrigerende tiltak

De korrigerende tiltakene som tas av produsenter av tekniske eller medisinske årsaker er rettet mot å forhindre eller redusere risikoen for alvorlige uønskede hendelser knyttet til utstyr fra leverandører i markedet.