Produktklassifisering under MDR
Basert på tiltenkt bruk av produktet er det delt inn i fire risikonivåer: I, IIa, IIb, III (Klasse I kan deles inn i Is, Im, Ir, etter faktiske forhold;disse tre kategoriene krever også tredjepartssertifisering før man får et CE-sertifikat.IPO.)
Vilkårene basert på klassifiseringsregler er justert fra 18 regler i MDD-perioden til 22 regler
Klassifisere produkter basert på risiko;når et medisinsk utstyr er underlagt flere regler, brukes den høyeste klassifiseringsregelen.
| Tmidlertidig bruk | Refererer til forventet normal kontinuerlig bruk som ikke overstiger 60 minutter |
| Short-begrepsbruk | Refererer til forventet normal bruk mellom 60 minutter og 30 dager. |
| Lang-begrepsbruk | Refererer til forventet normal kontinuerlig bruk i mer enn 30 dager. |
| Body åpning | Enhver naturlig åpning i kroppen, så vel som den ytre overflaten av øyeeplet, eller enhver permanent kunstig åpning, for eksempel en stomi. |
| Kirurgiske invasive instrumenter | Invasive enheter som trenger inn i kroppen fra overflaten, inkludert gjennom slimhinner i kroppsåpninger under operasjon |
| Rbrukbare kirurgiske instrumenter | Refererer til en enhet beregnet for kirurgisk bruk ved skjæring, boring, saging, skraping, chipping, klemming, krymping, skjæring eller lignende midler, som ikke er koblet til noe aktivt medisinsk utstyr og kan gjenbrukes etter passende bearbeiding. |
| Aktivt terapeutisk utstyr | Enhver aktiv enhet, enten den brukes alene eller i kombinasjon med andre enheter, for å støtte, endre, erstatte eller gjenopprette biologisk funksjon eller struktur med det formål å behandle eller lindre sykdom, skade eller funksjonshemming. |
| Aktive enheter for diagnose og testing | Refererer til enhver aktiv enhet, enten den brukes alene eller i kombinasjon med andre enheter, som brukes til å oppdage, diagnostisere, oppdage eller behandle en fysiologisk lidelse, helsetilstand, sykdom eller medfødt misdannelse. |
| Cdet entrale sirkulasjonssystemet | Refererer til: pulmonal arterie, ascendens aorta, arch aorta, synkende aorta med arteriell bifurkasjon, koronar arterie, felles halspulsåre, ekstern halspulsåre, indre halspulsåre, hjernearterie, brachiocephalic trunk, hjertevene cava, pulmonal venior, pulmonal venior vena cava. |
| Cdet indre nervesystemet | refererer til hjernen, hjernehinnene og ryggmargen |
Regel 1 til 4. Alle ikke-invasive enheter tilhører klasse I med mindre de:
For oppbevaring av blod eller andre kroppsvæsker (annet enn blodposer) Klasse IIa;
Bruk klasse IIa i forbindelse med aktive enheter av klasse IIa eller høyere;
Endring i sammensetning av kroppsvæsker kategori IIa/IIb, sårbandasje kategori IIa/IIb.
Regel 5. Medisinsk utstyr som invaderer menneskekroppen
Midlertidig påføring (dentale kompresjonsmaterialer, undersøkelseshansker) Klasse I;
Korttidsbruk (katetre, kontaktlinser) Klasse IIa;
Langtidsbruk (urethrale stenter) Klasse IIb.
Regel 6~8, kirurgiske traumeinstrumenter
Gjenbrukbare kirurgiske instrumenter (tang, økser) Klasse I;
Midlertidig eller kortvarig bruk (suturnåler, operasjonshansker) Klasse IIa;
Langtidsbruk (pseudoartrose, linse) Klasse IIb;
Utstyr i kontakt med det sentrale sirkulasjonssystemet eller sentralnervesystemet Klasse III.
Regel 9. Enheter som gir eller utveksler energi Klasse IIa (muskelstimulatorer, elektriske bor, hudfototerapimaskiner, høreapparater)
Arbeid på en potensielt farlig måte (høyfrekvent elektrokirurgi, ultralydlitotripter, inkubator for spedbarn) Klasse IIb;
Emisjon av ioniserende stråling til terapeutiske formål (syklotron, lineær akselerator) Klasse IIb;
Alle enheter som brukes til å kontrollere, oppdage eller direkte påvirke ytelsen til aktive implanterbare enheter (implanterbare defibrillatorer, implanterbare sløyfeopptakere) Klasse III.
Innleggstid: 13. desember 2023