nyheter

Hitec Medical MDR-opplæring – Produktklassifisering under MDR(Del 2）

Regel 10. Diagnose- og testutstyr

Utstyr brukt til belysning (undersøkelseslamper, kirurgiske mikroskoper) Klasse I；

For avbildning av radiofarmasøytiske midler i kroppen (gammakamera) eller for direkte diagnose eller påvisning av viktige fysiologiske prosesser (elektrokardiogram, hjernemotor, elektronisk blodtrykksmåleinstrument) Klasse IIa；

Brukes til å overvåke fysiologiske funksjoner i farlige situasjoner (blodgassanalysatorer under kirurgi) eller avgir ioniserende stråling og brukes til diagnose eller behandling (røntgendiagnostiske maskiner,) Klasse IIb.

Regel 11. Programvare som brukes til å gi beslutningsinformasjon for diagnostiske eller terapeutiske formål Klasse IIa

Regel 12. Aktive enheter som kontrollerer inn- og utløp av narkotika eller andre stoffer i menneskekroppen Klasse IIa (aspiratorer, forsyningspumper)

Som for eksempel arbeid på en potensielt farlig måte (narkotika, ventilatorer, dialysemaskiner) Klasse IIb

Regel 13. Alle andre aktive medisinske enheter tilhører klasse I

Slik som: observasjonslampe, tannlegestol, elektrisk rullestol, elektrisk seng

SspesielleRules

Regel 14. Enheter som inneholder hjelpemedisiner og humant blodekstrakter som komponenter Klasse III

Slik som: antibiotika beinsement, antibiotikumholdig rotkanalbehandlingsmateriale, katetre belagt med antikoagulanter

Regel 15, utstyr for familieplanlegging

Alt utstyr som brukes til prevensjon eller for å forhindre overføring av seksuelt overførbare sykdommer (prevensjonsmidler) Klasse IIb;

Implanterbare eller langvarige invasive enheter (tubal ligering enheter) Klasse III

Regel 16. Rengjorte eller steriliserte instrumenter

Alt utstyr som brukes utelukkende til desinfeksjon eller desinfeksjon er klassifisert som klasse IIa;

Alt utstyr designet spesielt for desinfeksjon, rengjøring og skylling av hydrerte kontaktlinser er klassifisert som klasse IIb.

Regel 17. Utstyr for opptak av røntgendiagnosebilder Klasse IIa

Regel 18, utstyr produsert av vev, celler eller derivater av menneskelig eller animalsk opprinnelse, Klasse III

Slik som dyreavledede biologiske hjerteklaffer, xenograft-bandasjer, kollagen dermale fyllstoffer

Regel 19. Alle enheter som inneholder eller inneholder nanomaterialer

med potensial for høy eller moderat intern eksponering (nedbrytbare benfyllende nanomaterialer) Klasse III;

Viser lavt internt eksponeringspotensial (nanobelagte benfikseringsskruer) Klasse IIb;

Utviser ubetydelig potensial for intern eksponering (tannfyllingsmaterialer, ikke-nedbrytbare nanopolymerer) Klasse IIa

Regel 20. Invasive enheter beregnet på å administrere medikamenter ved inhalasjon

Alle invasive enheter som angår kroppsåpninger (inhalasjonsmidler for nikotinerstatningsterapi) Klasse IIa;

Med mindre virkemåten har en betydelig effekt på effektiviteten og sikkerheten til legemidlet som administreres og de som er beregnet på behandling av livstruende tilstander Klasse II b

Regel 21. Innretninger som består av stoffer som føres inn gjennom en åpning i kroppen eller påføres huden

Hvis de, eller deres metabolitter, absorberes i magen eller nedre mage-tarmkanal eller kroppssystemet, er formålet oppnådd (natriumalginat, xyloglukan) Klasse III;

Påføres huden, nesehulen og munnhulen over svelget og for å oppnå det tiltenkte formålet i disse hulrommene (nese- og halssprayer,) Klasse IIa;

I alle andre tilfeller (oralt aktivert kull, hydrerte øyedråper) Klasse IIb

Regel 22. Aktivt behandlingsutstyr med integrerte diagnostiske evner

Aktive terapeutiske enheter (automatiske lukkede kretser for insulinlevering, automatiske eksterne defibrillatorer) med integrerte eller kombinerte diagnostiske funksjoner som er hovedfaktoren i pasientbehandling med enheten (automatiserte eksterne defibrillatorer) Klasse III