Hitec Medical MDR-opplæring – Tekniske dokumentasjonskrav under MDR (del 1)
| Elementer | Innhold |
| Enhetsbeskrivelse, inkludert programvare og tilbehør | Generell beskrivelse av produktet, inkludert tiltenkt bruk og tiltenkte brukere;UDI;indikasjoner og kontraindikasjoner;instruksjoner for bruk;brukerkrav;produkt klassifisering;modell liste;materialbeskrivelse;og ytelsesindikatorer. |
| Informasjon gitt av produsenten | Etiketter på produkter og deres emballasje, bruksanvisning.(Bruk et språk som er akseptabelt for medlemsstaten der enheten er ment for salg) |
| Design og produksjonsinformasjon | Fullstendig informasjon og spesifikasjoner for å forstå designfasen til enheten, produksjonsprosessen og dens validering, kontinuerlig overvåking og sluttprodukttesting. Identifiser stedet der design- og produksjonsaktiviteter vil finne sted, inkludert underleverandører. |
| Generelle sikkerhetskrav GSPR | Demonstrasjonsinformasjon for generelle sikkerhets- og ytelseskrav i vedlegg I;inkluderer begrunnelse, validering og verifisering av løsninger som er vedtatt for å oppfylle kravene. |
| Risiko-nytte analyse og risikostyring | Risikonytteanalysen og risikostyringsresultatene er inkludert i vedlegg I. |
| Produktvalidering og verifisering | Skal inneholde resultatene og kritiske analyser av alle utførte verifikasjons- og valideringstester/studier |
Merkekrav under MDR
Innleggstid: 29. desember 2023