nyheter

Hitec Medical MDR opplæring – TekniskDokumentasjonRkrav under MDR(Del 2)

Krav til klinisk evaluering under MDR

Klinisk evaluering: Klinisk evaluering er innsamling, evaluering og analyse av kliniske data gjennom en kontinuerlig og proaktiv tilnærming, ved bruk av tilstrekkelige kliniske data for å fastslå samsvar med relevante GSPR-krav.

Klinisk undersøkelse: Gjennomfør en systematisk undersøkelse av prøver fra mennesker for å evaluere ytelsen og sikkerheten til medisinsk utstyr.

PMS: Ettermarkedsovervåking:Refererer til alle aktiviteter utført av produsenter og andre økonomiske aktører i samarbeid, med sikte på å etablere og vedlikeholde de siste systematiske prosedyrene for proaktivt å samle inn og oppsummere erfaringer fra enheter som er lansert og er tilgjengelig eller tatt i bruk på markedet, og avgjøre om nødvendige korrigerende og forebyggende tiltak må forstås.

PMCF: Klinisk oppfølging etter markedsføring:En metode og prosedyre for aktiv innsamling og evaluering av kliniske data om enhetens ytelse og sikkerhet.Som en del av den tekniske dokumentasjonen er PMCF koblet til og brukt til å oppdatere PMS-planen og CER.Den kan også brukes som mal for PMCF-rapporter.

MDR artikkel 10:Produsenter skal gjennomføre kliniske evalueringer i samsvar med kravene i artikkel 61 og vedlegg XIV, inkludert klinisk sporing av PMCF etter markedsføring.

MDR artikkel 61: Bekreftelse på samsvar med grunnleggende sikkerhets- og ytelseskrav bør være basert på kliniske data, samt data fra PMS etter markedsovervåking.Produsenter bør gjennomføre kliniske evalueringer i henhold til planen og danne skriftlige dokumenter.

MDR artikkel 54:For spesifikke utstyr i klasse III og IIb skal det meldte organet gjennomføre en konsultasjonsprosess for klinisk evaluering:

Klasse III implanterbare enheter

IIb aktive enheter som fjernes fra menneskekroppen eller administreres til menneskekroppen på en potensielt farlig måte.

Følgende situasjoner krever ikke en konsultasjonsprosess for klinisk evaluering:

1. Fornye sertifikater i henhold til MDR-regelverket;
2. Modifisering av produkter som allerede er på markedet av samme produsent.Denne modifikasjonen påvirker ikke profittrisikoforholdet til enheten;
3. Det er relevante CS og det meldte organet har bekreftet samsvar i avsnittet om klinisk evaluering i CS.