Denne uken gjennomførte vi en opplæring om MDR-regelverket.Hitec Medical søker om MDR CE-sertifikat og anslår å få det neste mai.

Vi lærte om utviklingsprosessen av MDR-forskrifter.

Den 5. mai 2017 utga Den europeiske unions offisielle tidsskrift offisielt EUs forordning om medisinsk utstyr (MDR) 2017/745.

Formålet med denne forskriften er å sikre bedre beskyttelse av folkehelsen og pasientsikkerheten.MDR vil erstatte direktivene 90/385/EEC (direktivet om aktive implanterbare medisinske enheter) og 93/42/EEC (direktivet om medisinsk utstyr).I henhold til kravene i MDR artikkel 123 trådte MDR offisielt i kraft 26. mai 2017 og erstattet offisielt MDD (93/42/EEC) og AIMDD (90/385/EEC) 26. mai 2020.

På grunn av virkningen av COVID-19 kunngjorde varselet om revisjon av MDR-datoen for den nye EU-forordningen MDR 23. april 2020 offisielt at implementeringen av MDR ble utsatt til 26. mai 2021.

Fra og med 26. mai 2021 må alt medisinsk utstyr som nylig er lansert i EU overholde MDR-kravene.

Etter implementering av MDR er det fortsatt mulig å søke om CE-sertifikater i henhold til MDD og AIMDD i den treårige overgangsperioden og opprettholde sertifikatenes gyldighet.I henhold til artikkel 120 paragraf 2 skal CE-sertifikatet utstedt av NB i overgangsperioden forbli gyldig, men skal ikke overstige 5 år fra leveringsdatoen og skal utløpe 27. mai 2024.

Men fremgangen til MDR har ikke vært så jevn som forventet, og den nåværende policyen er som følger,

Før 26. mai 2024 må bedrifter sende inn en søknad om MDR til sine meldte organer, deretter kan deres MDD-sertifikater (IIb, IIa og I-enheter) forlenges til 31. desember 2028.